我院召開“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范管理”培訓(xùn)班
來源：濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時(shí)間：2015-08-25
近日，我院召開 “藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范管理”培訓(xùn)班。我院副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任肖要來主持會(huì)議。衛(wèi)生部北京醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院與青島大學(xué)附屬醫(yī)院的四位專家應(yīng)邀參加會(huì)議，機(jī)構(gòu)工作人員、倫理委員、臨床試驗(yàn)研究人員、相關(guān)科室工作人員及計(jì)劃申請臨床試驗(yàn)專業(yè)人員共200余人參加了本次培訓(xùn)。
副院長肖要來表示，藥物臨床試驗(yàn)是事關(guān)民生的重要工作，習(xí)近平總書記近日提出食品藥品監(jiān)管要實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)”（即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）要求，要嚴(yán)保藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，確保廣大人民群眾用藥安全。我院目前是魯西南唯一通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的資格審查、具有開展藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為藥物上市前的科研數(shù)據(jù)來源的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，核心職責(zé)是保證患者最大權(quán)益，保證試驗(yàn)方案實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)，全院臨床試驗(yàn)相關(guān)科室及人員要把本次會(huì)議中的講解和藥物臨床試驗(yàn)工作相結(jié)合，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法、GCP及赫爾辛基宣言的要求，確保藥物臨床試驗(yàn)工作安全、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
會(huì)上，衛(wèi)生部北京醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院與青島大學(xué)附屬醫(yī)院的四位專家分別從質(zhì)控管理、方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、倫理審查和藥物臨床試驗(yàn)流程等方面進(jìn)行了全方位授課。會(huì)后，專家們還參觀了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥房及資料室，并詳細(xì)了解了我院對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理流程，給予了充分肯定，同時(shí)也提出了許多建設(shè)性的意見和建議。
本次培訓(xùn)班的舉辦對我院進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)工作、提高研究人員的科研和管理水平起到重要作用。
