醫(yī)用耗材競爭性磋商公告（二次）
來源：濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間：2022-03-17
我院招標(biāo)委員會擬定于近期為我院相關(guān)科室招標(biāo)以下器械（遞交標(biāo)書時需攜帶產(chǎn)品授權(quán)書原件，耗材開標(biāo)時需帶樣品，投標(biāo)公司為最終配送公司. 根據(jù)醫(yī)院安排，醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD服務(wù)項目2020年12月1日上線，各供貨公司需嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD服務(wù)相關(guān)管理規(guī)定）：
1、一次性使用靜脈輸液針
（用于小兒靜脈采血，與輸液器配套使用，供靜脈輸注藥液。針尖鋒利，延長管柔軟、易塑形，鋼針與延長連接密封性好，不漏氣。無菌、無熱源。鋼針長度17.5mm最佳，不超過18mm，延長管為20-22cm最佳，0.55#，產(chǎn)品滿足GB18671-2009要求）
2、吸收性明膠海綿
（所投產(chǎn)品需在省標(biāo)目錄內(nèi)，適用于創(chuàng)面止血。規(guī)格：60mm*20mm*5mm，經(jīng)輻射滅菌，無菌包裝，為白色或微黃色，質(zhì)輕軟而多孔的海綿狀物，具有吸水性，在水中不溶，經(jīng)較重的揉搓，不致崩碎；為膠原蛋白制品，蛋白質(zhì)含量大于85%。）
3、人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測（熒光PCR法）
（所投產(chǎn)品需在省標(biāo)目錄內(nèi)，預(yù)分裝試劑，可匹配科室熒光定量PCR儀(宏石SLAN-96S)。規(guī)格：6測試／盒。試劑、配套及質(zhì)控物質(zhì)均有NMPA 認(rèn)證的注冊證；檢測原理：采用擴(kuò)增阻滯突變系統(tǒng)（ARMS）和熒光PCR技術(shù)，以樣本DNA為檢測對象，實現(xiàn)KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA基因突變檢測，適用于多種實時熒光定量PCR儀。試劑檢測位點(diǎn)覆蓋：共檢測KRAS基因2、3、4外顯子上的17種突變，NRAS基因2、3、4外顯子上的12種突變，BRAF基因6種突變，PIK3CA基因2種突變。精密度：對KNBP精密度參考品重復(fù)檢測10次，Ct值變異系數(shù)，CV值≤10％。靈敏度：試劑盒可檢出10 ngDNA 樣品中含量低至1％的KRAS／NRAS／BRAF／PIK3CA 基因突變。準(zhǔn)確度：陽性和陰性參考品符合率均為100％。試劑質(zhì)控：陰控、陽控、內(nèi)控、外控四重質(zhì)控，降低假陰性和假陽性概率。適應(yīng)癥：結(jié)直腸癌。性能評估：在發(fā)檢測報告之前，供貨商須為檢測系統(tǒng)做性能驗證，提供驗證報告。試劑效期：試劑交付使用時，試劑效期大于180天。試劑穩(wěn)定性：試劑效期內(nèi)可長期-20±5℃儲存。操作簡便快捷、當(dāng)天可出檢測報告）
4、5種突變基因檢測試劑盒（熒光PCR法）、
（所投產(chǎn)品需在省標(biāo)目錄內(nèi)，預(yù)分裝試劑，可匹配科室熒光定量PCR儀(宏石SLAN-96S)。規(guī)格：6測試／盒。試劑、配套及質(zhì)控物質(zhì)均有NMPA 認(rèn)證的注冊證。檢測技術(shù)原理：采用ADX-ARMS技術(shù)，以樣本DNA為檢測對象，實現(xiàn)EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA基因的突變檢測；同時采用RT-PCR方法，以樣本中的RNA為檢測對象，實現(xiàn)ALK、ROS1、RET融合基因的檢測，適用于多種實時熒光定量PCR儀。試劑檢測位點(diǎn)覆蓋：共檢測ALK、ROS1、RET、EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA共9種基因的118種突變。精密度：對LMG精密度參考品重復(fù)檢測10次，Ct值變異系數(shù)，CV值＜5％。靈敏度：試劑盒對7.5-15ng FFPE 樣本DNA中含有1％基因突變，以及0.09-4.5ng FFPE樣本 RNA中含有450拷貝的基因融合裝甲RNA均可準(zhǔn)確檢出。準(zhǔn)確度：陽性參考品符合率為100％，陰性參考品符合率為100％。適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌。性能評估：在發(fā)檢測報告之前，供貨商須為檢測系統(tǒng)做性能驗證，提供驗證報告。試劑效期：試劑交付使用時，試劑效期大于180天。試劑穩(wěn)定性：試劑效期內(nèi)可長期-20℃儲存。試劑特性：涵蓋肺癌指南一線推薦核心驅(qū)動基因突變；操作簡便快捷、當(dāng)天可出檢測報告；節(jié)省標(biāo)本，尤其適用于小標(biāo)本；結(jié)果準(zhǔn)確可靠已獲臨床驗證及指南推薦）
5、高敏乙肝病毒核酸檢測試劑盒
（所投產(chǎn)品需在省標(biāo)目錄內(nèi)，用于檢測乙肝病毒的詳細(xì)病毒載量。規(guī)格：100人份/盒。整個檢測過程全自動化（上樣-擴(kuò)增-檢測-滅活），無需人工干預(yù)；滿足檢測乙肝病毒載量在10-109IU/ml的線性范圍；雙探針設(shè)計，特異性靶標(biāo)捕獲；抽血管離心后可以直接上機(jī)，不需要經(jīng)過二級管導(dǎo)入；采用TMA技術(shù)，擴(kuò)增產(chǎn)物為RNA；定量質(zhì)控：同時采用內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)；檢測的基因類型A-H）
6、腫瘤細(xì)胞化療藥物敏感性試驗（HDRA法）試劑
（所投產(chǎn)品需在省標(biāo)目錄內(nèi)，用于實體瘤抗腫瘤藥物敏感性檢測。腫瘤細(xì)胞化療藥物敏感性試驗（HDRA法）使用手術(shù)切除、活檢獲取的組織樣本體外培養(yǎng)后，進(jìn)行藥物敏感性檢測。用于個體化化療藥物敏感性檢測，篩選針對患者更加敏感的藥物，優(yōu)化治療方案，提高疾病診治的有效性。要求：診斷試劑產(chǎn)品，外包裝紙盒，溶劑瓶均為PE材質(zhì)。規(guī)格：10人份／盒。適用樣品來源：新鮮腫瘤組織；樣品量：不小于5x5mm；適用于腫瘤組織體外培養(yǎng)，可維持天然三維結(jié)構(gòu)和微環(huán)境；可檢測10種化藥、靶藥、免疫調(diào)節(jié)藥物及其組合；可檢測率＞98％；適用所有實體惡性腫瘤；標(biāo)配10個樣品保存管及保存液，最大限度延緩離體樣品活性衰減；細(xì)胞活性與代謝多終點(diǎn)檢測綜合評價藥敏反應(yīng)）
7、冠脈刀
（所投產(chǎn)品需在省標(biāo)目錄內(nèi)，用于冠脈搭橋手術(shù)中切開冠脈血管及心臟組織。材質(zhì)要求：金屬部分是符合GB／T1200、YY／0294.1標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料；非金屬部分由pc、ABS、硅膠、PVC醫(yī)用高分子材料制成。產(chǎn)品注冊為心外科冠脈搭橋手術(shù)專用冠脈刀。刀片為尖刀片，刃口15度角）
一個生產(chǎn)商對同一品牌同一型號的貨物，僅能委托一個代理商參加投標(biāo)，否則生產(chǎn)商的授權(quán)委托無效，失去投標(biāo)資格；生產(chǎn)商如委托代理商參加投標(biāo)，生產(chǎn)商不得再參與投標(biāo)。如一個代理商參加多個項目的，一個項目一套標(biāo)書（標(biāo)書內(nèi)需提供宣傳彩頁、技術(shù)參數(shù) 、配置）。
業(yè)務(wù)技術(shù)咨詢醫(yī)療設(shè)備部（電話：0537—2253479），投標(biāo)事項咨詢院招標(biāo)委員會（電話：0537-2258256）；標(biāo)書及資質(zhì)文件遞交地點(diǎn)：醫(yī)院辦公樓二樓集中辦公區(qū)院招標(biāo)辦；截止日期：2022年3月23日（星期三）下午17點(diǎn)30分（耗材報名廠商請按標(biāo)書固定格式填寫，耗材報價Excel表格電子版發(fā)郵箱jnsdyrmyyzbb@163.com如有疑問咨詢院招標(biāo)辦）。
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序號 |
通用名稱 |
規(guī)格 |
單位 |
品牌 |
生產(chǎn)廠家 |
投標(biāo)價 |
投標(biāo)廠家 |
省標(biāo)價
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